怎么做FDA认证|FDA证书|医疗FDA注册认证|深圳FDA检测机构

扣扣208408508 · 发表于 2017-8-1 11:50:06

我们还可以看到很多公司在医疗器械产品的标签上添加工厂注册号，510(k)编号和FDA的Logo。这么做可能是出于宣传的考虑，也有可能是出于“习惯”。因为中国的法规要求将产品的注册证编号写在标签上，欧盟的要求则是在产品标签上加贴CE标志。但是您知道这些行为都是违反美国医疗器械法规要求的么？

联邦法规第21卷（21 CFR）的第807部分

第807.39条规定，任何给人进行了工厂注册或拿到了注册号就是FDA官方批准的印象的表述都是误导，构成了错误的标识。

第807.97条规定，任何给人医疗器械符合上市前通知法规就是得到了FDA官方批准的印象的表述都是误导，构成了错误的标识。

此外，滥用FDA Logo可能违反联邦法律。FDA Logo代表的是FDA这个政府部门，仅供其官方使用，不能用于表示FDA赞同任何私人组织、产品或服务。

由此法规可知，在美国，将医疗器械厂商或一二类器械宣传为FDA批准，或者将工厂注册号、510(k)号码标识在说明书、标签等材料上的行为被认为是误导，是不合法的。厂商在编辑相关材料时要注意，以免因错误的标识问题影响在美国的合法销售。

重点服务项目

1.质检报告 2.SONCAP认证 3.PVOC认证 4.SASO认证

5.CE认证 6.FDA认证 7.坦桑尼亚PVOC认证 8.REACH检测

9.FCC认证 10.3C认证 11.机械设备SONCAP认证

12.衣服鞋子SONCAP认证 13.电子电器SONCAP认证

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