FDA认证哪里办|Fda测试|医疗器械FDA注册要多少钱

扣扣208408508 · 发表于 2017-8-1 11:50:46

FDA按照风险严重程度的不同，将医疗器械分成三类。风险最高的为三类医疗器械，比如人工心脏瓣膜、植入式输液泵等。这类医疗器械一般需要向FDA递交入市前批准申请，并得到FDA的批准，才可以在美国合法上市。为了得到FDA的批准，这些医疗器械生产商必须提供足够的、有效的科学证据，来证明这些医疗器械在预期用途的范围内是安全的和有效的。只有这类器械通过FDA审核后，可以认为是“FDA批准”。

风险等级为中等的一般是二类医疗器械，比如无创血压计、透析设备和多种导管等。这类医疗器械在美国上市前，需要向FDA提交申请，以证明此医疗器械与已经在美国合法上市的对比器械是实质等同的，这就是我们常说的510(k)申请。FDA经过审核没有问题，为这类医疗器械发放的是实质等同信函，而不是批准函。所以，针对这类医疗器械，FDA使用的是“许可clear”一词，而不是“批准 approve”一词。

重点服务项目

1.质检报告 2.SONCAP认证 3.PVOC认证 4.SASO认证

5.CE认证 6.FDA认证 7.坦桑尼亚PVOC认证 8.REACH检测

9.FCC认证 10.3C认证 11.机械设备SONCAP认证

12.衣服鞋子SONCAP认证 13.电子电器SONCAP认证

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