“注射级用水”释义
“注射级用水”即为“注射用水”，是指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水，是为了有效控制微生物污染同时控制细菌内毒素的水平。其过程为，原水—过滤—调节PH—三级反渗透—纯化水—多次蒸馏—注射用水。
注射用水基本为药厂使用，是参与制剂制造的一部分，生产后需在12小时内使用。

“注射级用水”相关要求
1、车间要求
按生产要求，“注射级用水”车间分为一般生产区、控制区、洁净区。一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间；控制区指对空气洁净度有一定要求的生产房间，一般规定为>10万级或10万级；洁净区指有较高洁净度要求的生产房间，一般规定为10000级或100级。
此外，“注射级用水”对车间的温度、湿度均有要求。控制区温度18-28度，相对湿度50%-65%；洁净区温度18-24度，相对湿度45%-65%，亮度不应低于300lx，噪声不得超过80分贝。
COSSEN“注射级用水”车间设计合理，整个空间为封闭式构造，人流、物流分开，设备摆放中间位置。
COSSEN“注射级用水”车间，一般生产区空气洁净度为万级，洁净区则达百级。空调机房全天候工作，以保证车间的温度及湿度。
COSSEN全厂用水均经“纯化处理”，“注射级用水”用于产品的配料，设备、包装材料的终洗，无菌产品精制等。

2、设备要求
注射用水系统由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成，不同环节的设备均有不同的要求。（各设备的具体要求比较繁杂，小编就不列出来啦，大家可以自行百度哦~）

COSSEN对注射用水系统设计严格要求，模块及功能区分明确。过程中使用的每一台设备，都遵循相关规范及要求，并相对应地进行提升。
3、生产人员要求
生产人员必须经岗前培训才能上岗操作，身体健康，且有卫生要求。
COSSEN生产人员进入洁净车间，必须经过8道净化程序，“脱去一般区工作服-换鞋-洗手-换洁净服-消毒-戴手套-戴口罩-进一步消毒和喷气式去尘处理”。
4、其他
随时做好生产记录，保证真实、及时、完整等。
遵循工艺规程，贴好质量标准、相关注意事项等。
质量标准：（《中国药典》2015年版二部)


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