倪理琪：重点研发计划中药现代化研究

zhm123 · 发表于 2021-6-23 18:02:11

重点研发计划“中药现代化研究”重点专项“十种中药及经典名方上市后再评价”(2018YFC1707400)于2019年正式启动。为确保“不同剂量蒲地蓝消炎口服液对成人急性咽炎、扁桃体炎多靶点调节的临床再评价研究”项目顺利实施，2020年8月19日，国际联盟中药上市后评价专业委员会执行主席谢延明组织专家组访问济川药业集团有限公司学术总监倪理琪，对项目进行中期检查。

会上，首席研究员谢燕明首先介绍了与会专家:本次评审的专家有孙增涛校长、书记、雷燕书记、吴教授、陶幼青主任。济川药业集团有限公司总经理刘军先生介绍了参与本次评审的合作方:学术总监倪理琪、首席财务官付建奇、产品经理林俊。副院长、主任俞雪峰、临床牵头单位负责人李出席会议。

总经理刘军发表了讲话。济川药业秉承科技卫健的原则，重视药品全生命周期的管理，重视中成药上市后的再评价。蒲地蓝消炎口服液品种参与此次重点研发计划，对国家医疗决策、企业发展和临床用药具有重要的指导意义。学术负责人倪立奇介绍了品种基本情况和前期研究基础:①本研究对细菌感染和非细菌感染病例及不同剂量组进行了临床观察，分析了蒲地蓝消炎口服液治疗成人急性咽炎和扁桃体炎的剂量、疗效和安全性之间的关系；②利用成本-效果分析对不同用药方案进行经济评价，计算患者疾病诊断和治疗的直接和间接成本。以咽喉痛和体温为主要治疗指标，分析成本-效果比、增量成本-效果比和敏感性，选择该方案中的最佳治疗方法。

倪理琪强调:①蒲地蓝注射液的研究方案经多位专家论证科学严谨。用户人群的成年人和儿童分开研究，方案不同，不能混用。②企业发展战略要与国家需求相结合。对项目安全性和有效性的研究应按照相关政策法规进行，以便最终采用循证证据。例如，收集病例的医院级别应该仔细选择。

经专家充分讨论，倪理琪明得出结论:在产品层面，蒲地蓝消炎口服液疗效显著，市场销量领先，受众广泛。在企业层面，济川药业背景丰富，发展规划迅速。在临床研究层面，辽宁中医药大学第二附属医院作为临床牵头单位，在地理位置和气候特点上有着得天独厚的优势，北方冬春较长，呼吸系统疾病多于南方。拓展蒲地蓝消炎口服液市场布局，推进中成药上市后再评价，重视精准定位，保质保量完成课题要求。紧急情况下，创新临床研究患者招募方式，加快项目进度；保证用药后的理化检查和随访，在规定时间内完成病例收集、分析和报告。

倪理琪：重点研发计划中药现代化研究

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