抗原检测试剂获批，批发销售需要办理医疗器械经营许可...

Ｆéｎg · 发表于 2022-3-20 14:08:34

随着疫情在全国“死灰复燃”，为了提高发现染疫人群的能力，近日国家推出了抗原检测作为补充手段，并允许有需要的社区居民可以在合规途径购买抗原检测试剂。但是，如果商家要销售、批发这类型的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证吗？如何办理？

2022年3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，其中规定:有抗原自我检测需求的社区居民，也可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
作为有十多年医疗器械咨询服务经验的广州光华咨询，提醒各位：抗原检测试剂属于体外诊断试剂，是第三类医疗器械，线上线下的批发或零售均需要办理第三类医疗器械经营许可证。同时，广州光华也曾多家医疗器械销售公司代办含体外诊断试剂的医疗器械经营许可证服务方案。

位于广州黄埔区某生物技术公司主要销售二类医疗器械，并已经办理好二类医疗器械经营备案凭证，后续由于市场需求的调整，公司负责人林先生打算批发和销售体外诊断试剂，并了解到需要办理好对应医疗器械经营许可证才能合法售卖。
为了能够一次性快速通过，于是林先生在朋友的推荐下，找到了在医疗器械等领域有丰富咨询服务经验的广州光华咨询，代办含体外诊断试剂的第三类医疗经营许可证。
在沟通的过程中，光华咨询服务专员在给出具体的价格服务方案之前，先向客户了解公司场地情况，人员组成，软件情况等资料以及其它等一些特殊需求，再定制专业的三类医疗器械经营许可证代办方案：
区域：广州黄埔
客户信息：广州某生物技术公司
业务：各类体外诊断试剂
办理时间：1个月
需要办理的资质：医疗器械经营许可证
解决方案：光华提供技术人员、提供医疗器械进销存软件、介绍第三方物流作为库房地址，专业快速完成客户委托、取得证书。
仅用了30天的时间，广州光华咨询帮助林先生将含体外诊断试剂的第三类医疗经营许可证顺利办理下来，让其后续可以合法合规地售卖相关医疗器械产品。而且还获得了第一批新冠抗原检测试剂产品的销售资格！

随着政策的落实，能够让居民自测的抗原检测试剂必然大规模进入市场销售，无论线上线下的批发或零售都需要办理第三类医疗器械经营许可证，广州光华咨询能够快速定制体外诊断试剂的医疗器械经营许可证代办方案，取得销售的“入场券”！需要办理医疗器械经营许可证或其它资质，可以在百度搜索“广州光华咨询”，或是直接拨打咨询热线：158-0000-1500

抗原检测试剂获批，批发销售需要办理医疗器械经营许可...

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